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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Aspirin Complex 500 mg/30 mg – Granulat zur Herstellung
einer Suspension zum
Einnehmen
Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure 500 mg und Pseudoephedrin 30
mg
1. Was ist Aspirin Complex - Granulat und wofür wird es
angewendet?
Aspirin Complex - Granulat hat schmerzlindernde (analgetische),
entzündungshemmende
(antiphlogistische), fiebersenkende (antipyretische) und
nasenschleimhautabschwellende
Eigenschaften.
Das weiße bis gelbliche Granulat enthält zwei Wirkstoffe,
Acetylsalicylsäure und
Pseudoephedrin Hydrochlorid.
Aspirin Complex - Granulat wird angewendet zur symptomatischen
Behandlung von
Schleimhautschwellungen im Bereich der Nase und Nasennebenhöhlen
(Rhinosinusitis) mit
erkältungsbedingten Schmerzen und Fieber und/oder grippeähnlichen
Symptomen.
Wenn Sie nur eines der oben genannten Krankheitszeichen haben, ist
die Behandlung mit
einem Präparat, das nur einen Wirkstoff enthält, zu bevorzugen.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
ASPIRIN Complex ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
bestimmt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin Complex -
Granulat beachten?
Aspirin Complex – Granulat darf nicht eingenommen
werden,
▪ wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin oder
einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
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▪ wenn Sie Asthma in der Vorgeschichte haben, hervorgerufen durch
eine Behandlung mit
Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung (sogenannte
nicht-steroidale
entzündungshemmende Arzneimittel).
▪ wenn Sie an Magengeschwüren leiden.
▪ wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben.
▪ wenn Sie schwanger sind oder stillen.
▪ wenn Sie Leber- und Nierenversagen haben.
▪ wenn Sie unter schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
leiden.
▪ wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche
einnehmen.
▪ wenn Sie an schwerem Bluthochdruck oder einer schweren koronaren
Herzkrankheit
leiden.
▪ wenn Sie an einem Engwinkelglaukom leiden.
▪ wenn Sie an Harnverhaltung leiden.
▪ wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel aus der Klasse der
Monoaminoxidase-(MAO)- Hemmer nehmen (Antidepressiva) (oder
innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen
haben).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin
Complex – Granulat
einnehmen,
▪ wenn Sie allergisch gegen andere Schmerzmittel (Analgetika),
Rheumamittel
(Antirheumatika) oder entzündungshemmende Mittel (Antiphlogistika)
sind.
▪ wenn Sie an Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz,
Nesselfieber), Asthma,
Heuschnupfen, Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) oder
an chronischen
Atemwegserkrankungen leiden.
▪ wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende und gerinnungshemmende
Arzneimittel nehmen
(Antikoagulanzien).
▪ wenn Sie früher an Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
gelitten haben.
▪ wenn Sie eine eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion haben.
▪ wenn Sie an einer eingeschränkten Herz-Kreislauffunktion leiden
(zB. wenn das Blut
nicht ausreichend durch den Körper gepumpt wird, Volumenverlust,
größere
Operationen, Blutinfektion oder größere Blutungsereignisse).
▪ wenn Sie vor einer Operation stehen (auch kleine Eingriffe wie
der Ziehung eines
Zahnes), da Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko auch in niedrigen
Dosen erhöht.
▪ wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion, leicht bis mäßig hohem
Blutdruck, Diabetes
mellitus (Zuckerkrankheit), Herzkrankheiten, erhöhtem
Augeninnendruck (Glaukom) oder
Prostatavergrößerung leiden oder eine Überempfindlichkeit gegen
manche Inhaltsstoffe
aus Erkältungsarzneimitteln wie z.B. Phenylephrin oder Ephedrin
(Sympathomimetika)
haben.
▪ wenn Sie an einer renalen tubulären Azidose leiden, bedeutet
dies, dass die Nieren die
Säure nicht richtig aus dem Körper entfernen können. Dies kann zu
einem erhöhten
Risiko von Nebenwirkungen aufgrund höherer Pseudoephedrinspiegel im
Blut führen.
▪ wenn Sie regelmäßig mehrere verschiedene Schmerzmittel
gleichzeitig nehmen
(insbesondere die Kombination mehrerer schmerzstillender
Arzneimittel), setzen Sie sich
dem Risiko einer Nierenschädigung aus.
▪ wenn Sie anfällig für Gicht sind. In niedrigen Dosen senkt
Acetylsalicylsäure die
Harnsäureausscheidung, was unter bestimmten Umständen bei Patienten
mit
entsprechender Neigung einen Gichtanfall auslösen kann.
▪ wenn Sie an schwerem Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD)
Mangel (eine
Erbkrankheit, die die roten Blutzellen beeinträchtigt) leiden, da
hohe Dosen an
Acetylsalicylsäure Hämolyse (Zerstörung roter Blutzellen)
verursachen könnten.
▪ wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit
Pusteln bekommen,
beenden Sie die Einnahme von Aspirin Complex - Granulat und wenden
Sie sich
unverzüglich an einen Arzt. Siehe Abschnitt 4. - 3 -
▪ Bei der Einnahme von Aspirin Complex - Granulat können in Folge
einer Entzündung des
Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder
Blutungen im Enddarm
auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten,
beenden Sie die
Einnahme von Aspirin Complex - Granulat und suchen Sie sofort Ihren
Arzt auf oder
begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe
Abschnitt 4. ▪ Bei der Anwendung von Aspirin Complex - Granulat
kann eine verringerte
Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem
plötzlichen Verlust des
Sehvermögens die Einnahme von Aspirin Complex - Granulat ab und
suchen Sie sofort
Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische
Behandlung. Siehe
Abschnitt 4. Die Anwendung des Arzneimittels Aspirin Complex -
Granulat kann bei Dopingkontrollen zu
positiven Ergebnissen führen.
Wenn Sie unsicher sind, ob Sie Aspirin Complex - Granulat einnehmen
dürfen, fragen Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung bei älteren Patienten
Ältere Patienten können besonders empfindlich auf Pseudoephedrin
reagieren und können
mit Schlaflosigkeit reagieren oder erleben Dinge, die nicht
wirklich erscheinen
(Halluzinationen).
Kinder und Jugendliche
Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure
und dem Reye- Syndrom, wenn das Mittel Kindern und Jugendlichen
gegeben wird. Das Reye-Syndrom ist
eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit. Daher soll
Aspirin Complex - Granulat
ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16
Jahren angewendet
werden.
Einnahme von Aspirin Complex – Granulat zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen
andere Arzneimittel
einzunehmen.
Die Wirkung der folgenden Arzneimittel oder Arzneimittelklassen
kann beeinflusst werden,
wenn sie gleichzeitig mit Aspirin Complex - Granulat eingenommen
werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, damit eine mögliche
Dosisanpassung vorgenommen werden
kann.
Aspirin Complex – Granulat kann die Wirkung von
folgenden Mitteln verstärken:
▪ Arzneimittel, die das Blut verdünnen (Antikoagulanzien) und die
die Blutgerinnung
hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin.
▪ Arzneimittel wie Kortison oder Prednisolon, wenn sie eingenommen
oder gespritzt
werden.
▪ Digoxin (zur Behandlung der Herzschwäche oder unregelmäßigem
Herzschlag): die
Menge an Digoxin im Blut wird erhöht.
▪ entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (nicht
steroidale
Analgetika/Antiphlogistika).
▪ blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika).
▪ Methotrexat: möglicherweise erhöhtes Risiko für
Nebenwirkungen.
▪ Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).
▪ Antidepressiva einschließlich MAO-Hemmer.
▪ Salbutamol-Tabletten: das Herz kann unregelmäßig oder schneller
schlagen. Bronchien
erweiternde Inhaliersprays dürfen jedoch weiter angewendet werden
(wie verschrieben).
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▪ andere Arzneimittel, die Phenylephrin und Ephedrin enthalten,
oder andere Sympatho- mimetika wie sie in lokalen
Nasenschleimhautabschwellenden Mitteln, z. B.
Nasentropfen, enthalten sind.
Aspirin Complex - Granulat kann die Wirkung von
folgenden Mitteln abschwächen:
▪ entwässernde Arzneimittel (Aldosteronantagonisten und
Schleifendiuretika).
▪ blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva wie Guathinidin,
Methyldopa, ß- Blocker).
▪ harnsäureausscheidende Gichtmittel (z.B. Probenecid,
Sulfinpyrazon).
Einnahme von Aspirin Complex - Granulat zusammen mit
Nahrungsmitteln,
Getränken und Alkohol
Sie können das Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit
einnehmen. Vor der Einnahme
müssen Sie das Granulat in ein Glas Wasser geben und gut
umrühren.
Die Einnahme mit Alkohol erhöht das Risiko von Magen-Darm-Blutungen
und beeinträchtigt
Ihr Reaktionsvermögen.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Aufgrund fehlender Erfahrung mit der Kombination beider Wirkstoffe
in Aspirin Complex - Granulat, darf das Produkt in der
Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker.
Aspirin Complex - Granulat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln
(NSAID), die es
Frauen erschweren können, schwanger zu werden. Dieser Effekt
besteht nur vorübergehend
und geht nach Beendigung der Einnahme zurück.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Während der Behandlung mit Aspirin Complex - Granulat kann Ihre
Reaktionsfähigkeit
beeinträchtigt sein. Das Risiko kann noch verstärkt werden, wenn
Sie gleichzeitig Alkohol
trinken. Dies muss bei Tätigkeiten berücksichtigt werden, die
besondere Aufmerksamkeit
erfordern, z.B. Auto fahren.
Aspirin Complex – Granulat enthält
Saccharose
Dieses Arzneimittel enthält 2 g Saccharose (Zucker) pro Beutel
(entspricht 0,17 BE). Dies
müssen Sie berücksichtigen, wenn Sie Diabetiker sind. Wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie
unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie dieses
Arzneimittel bitte erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Aspirin Complex – Granulat enthält
Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 3,78 mg Benzylalkohol pro Beutel.
Benzylalkohol kann
allergische Reaktionen hervorrufen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie an einer
Leber- oder
Nierenerkrankung leiden, da sich große Mengen Benzylalkohol in
Ihrem Körper ansammeln
und Nebenwirkungen (als „metabolische Azidose“ bezeichnet)
verursachen können.
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3. Wie ist Aspirin Complex - Granulat
einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen
Absprache ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für
Erwachsene und Jugendliche
ab 16 Jahren:
Alter
Einzeldosis
Tagesgesamtdosis
Erwachsene
1-2 Beutel
bis zu 6 Beutel
und
Jugendliche
Falls notwendig, kann die Einnahme der Einzeldosis nach einem
Mindestabstand von 4
Stunden wiederholt werden.
Eine maximale Tagesgesamtdosis von 6 Beuteln darf nicht
überschritten werden.
Vor der Einnahme geben Sie den Inhalt von einem bis zwei Beuteln
Granulat in ein Glas
Wasser und rühren gut um. Die resultierende Suspension hat einen
Orangengeschmack.
Trinken Sie das gesamte Glas sofort aus. Hinweis: Das Granulat löst
sich nicht vollständig
auf.
Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3
Tage ein.
Kinder und Jugendliche:
Aspirin Complex - Granulat ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16
Jahren bestimmt.
Aspirin Complex - Granulat darf ohne ärztliche Anweisung nicht bei
Kindern und
Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden. Aufgrund der
geringen Erfahrung
können für Jugendliche keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Wenn Sie eine größere Menge an Aspirin Complex -
Granulat eingenommen haben,
als Sie sollten
Bei einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe,
Erbrechen,
Ohrgeräusche, Herzklopfen (Tachykardie), Brustschmerzen,
Erregungszustände oder
Atemnot auftreten.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung müssen Sie unverzüglich einen
Arzt informieren. Wenn
Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Häufigkeit: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar)
Die möglichen Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind:
Dies sind alles sehr ernste Nebenwirkungen und Sie benötigen
möglicherweise dringende
ärztliche Beobachtung oder eine Einweisung ins Krankenhaus. Suchen
Sie unverzüglich
einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie
folgendes bemerken:
▪ Magengeschwüre, die in Einzelfällen zu einem Magendurchbruch
führen können;
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▪ Magen-Darm-Blutung, die in Einzelfällen zu einer
Eisenmangelanämie führen kann.
Zeichen dafür sind schwarze Stühle oder blutiges Erbrechen;
▪ Allergische Reaktionen (wie Atemnot, Hautreaktionen
möglicherweise mit
Blutdruckabfall), insbesondere bei Asthmatikern;
▪ Hämolyse (Zerstörung roter Blutzellen) bei schwerem
Glucose-6-Phosphat
Dehydrogenase (G6PD) Mangel;
▪ eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen.
▪ Darm-Zwerchfell-Erkrankung (insbesondere bei
Langzeitbehandlung)
Dies sind alles ernste Nebenwirkungen und Sie benötigen
möglicherweise dringende
ärztliche Beobachtung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
folgendes bemerken:
▪ Erhöhung des Blutungsrisikos;
▪ Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen; Verdauungsbeschwerden
und
Magenschleimhautentzündung;
▪ Erhöhung der Leberenzymwerte;
▪ Schwindelgefühl, Tinnitus (Ringen im Ohr)
Dies sind leichte Nebenwirkungen
▪ Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle.
Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:
Dies sind alles ernste Nebenwirkungen und Sie benötigen
möglicherweise dringende
ärztliche Beobachtung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
folgendes bemerken:
▪ Wirkungen am Herz (z. B. Herzrasen oder unregelmäßiger
Herzschlag);
▪ Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit
Prostatavergrößerung;
▪ Blutdruckanstieg, aber nicht bei behandeltem Bluthochdruck;
▪ Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen und andere Stimulierungen
des zentralen
Nervensystems;
▪ Wirkungen auf die Haut (z. B. Ausschlag, Nesselfieber,
Juckreiz);
▪ Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele
kleine Pusteln (mögliche
Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose -
AGEP) können
innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Aspirin Complex -
Granulat auftreten.
Siehe Abschnitt 2. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden
Sie die Einnahme von Aspirin
Complex - Granulat und wenden Sie sich unverzüglich an einen
Arzt.
▪ Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender
Blutversorgung (ischämische
Kolitis).
▪ Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische
Optikusneuropathie).
Weitere mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:
▪ Trockener Mund.
Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen
Sie Aspirin
Complex - Granulat sofort absetzen.
Informieren Sie Ihren Arzt, so dass dieser den Schweregrad der
Reaktion beurteilen und
entscheiden kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem (Details siehe
unten) anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist Aspirin Complex - Granulat
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den
Beuteln angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nicht über 30º C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Aspirin Complex - Granulat enthält
Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure (500 mg) und
Pseudoephedrin-Hydrochlorid (30 mg).
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Saccharose,
Hypromellose, Saccharin,
Orangenaroma (mit Benzylalkohol, Essigsäure, Alpha-Tocopherol,
modifizierte Stärke und
Maltodextrin).
Wie Aspirin Complex - Granulat aussieht und Inhalt der
Packung
Aspirin Complex - Granulat ist ein weißes bis gelbliches Granulat
zum Einnehmen nach
Auflösen.
Eine Packung Aspirin Complex - Granulat enthält 10 bzw. 20 Beutel
Granulat.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und
Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer Austria, 1160 Wien
Hersteller:
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Obwohl das Arzneimittel in anderen Mitgliedstaaten der EU
zugelassen ist, muss es nicht in
allen Ländern auf dem Markt sein.
Deutschland:
ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
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Österreich:
Aspirin Complex 500 mg / 30 mg - Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Bulgarien:
Аспирин Комплекс 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия
Kroatien:
Aspirin Complex 500 mg/30 mg granule za oralnu suspenziju
Zypern:
Aspirin Complex Cold & Flu
Griechenland: Aspirin Complex Cold & Flu
Ungarn:
Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges
szuszpenzióhoz
Italien:
Aspirina influenza e naso chiuso” 500mg/30mg granulato per
sospensione
orale
Polen:
Aspirin Complex Zatoki 500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania
zawiesiny doustnej
Portugal:
Aspirina Complex 500 mg/30 mg granulado para suspensão oral
Rumänien:
ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală
Slowenien:
Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Slowakei:
ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu
Z.Nr.: 1-24837
