Aspirin Complex Heißgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur
Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin
1. Was ist Aspirin Complex Heißgetränk und wofür wird es
angewendet?
Aspirin Complex Heißgetränk hat schmerzlindernde (analgetische),
entzündungshemmende
(antiphlogistische), fiebersenkende (antipyretische) und
nasenschleimhautabschwellende
Eigenschaften.
Aspirin Complex Heißgetränk enthält zwei Wirkstoffe,
Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin- Hydrochlorid.
Aspirin Complex Heißgetränk wird angewendet zur symptomatischen
Behandlung von
Schleimhautschwellungen im Bereich der Nase und Nasennebenhöhlen
(Rhinosinusitis) mit
erkältungsbedingten Schmerzen und Fieber und/oder grippeähnlichen
Symptomen.
Wenn Sie nur eines der oben genannten Krankheitszeichen haben, ist
die Behandlung mit einem
Präparat, das nur einen Wirkstoff enthält, zu bevorzugen.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin Complex
Heißgetränk beachten?
Aspirin Complex Heißgetränk darf nicht eingenommen
werden,
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, gegen
Pseudoephedrin oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Asthma in der Vorgeschichte haben, hervorgerufen durch
eine Behandlung mit
Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung (sogenannte
nicht-steroidale
entzündungshemmende Arzneimittel).
- wenn Sie an Magengeschwüren leiden.
- wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- wenn Sie Leber- und Nierenversagen haben.
- wenn Sie unter schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
leiden.
- wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche
einnehmen.
- wenn Sie an schwerem Bluthochdruck oder einer schweren koronaren
Herzkrankheit leiden.
- wenn Sie an einem Engwinkelglaukom leiden.
- wenn Sie an Harnverhaltung leiden.
- wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel aus der Klasse der
Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer
nehmen (Antidepressiva) (oder innerhalb der letzten 2 Wochen
eingenommen haben).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin
Complex Heißgetränk
einnehmen
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Schmerzmittel
(Analgetika), Rheumamittel
(Antirheumatika) oder entzündungshemmende Mittel (Antiphlogistika)
sind.
- wenn Sie an Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz,
Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen,
Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) oder an chronischen
Atemwegserkrankungen
leiden.
- wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende und gerinnungshemmende
Arzneimittel nehmen
(Antikoagulanzien).
- wenn Sie früher an Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
gelitten haben.
- wenn Sie eine eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion haben.
- wenn Sie an einer eingeschränkten Herz-Kreislauffunktion leiden
(z.B. wenn das Blut nicht
ausreichend durch den Körper gepumpt wird, Volumenverlust, größere
Operationen, Blutinfektion
oder größere Blutungsereignisse).
- wenn Sie vor einer Operation stehen (auch kleine Eingriffe wie
das Ziehen eines Zahnes), da
Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko auch in niedrigen Dosen
erhöht.
- wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion, leicht bis mäßig hohem
Blutdruck, Diabetes mellitus
(Zuckerkrankheit), Herzkrankheiten, erhöhtem Augeninnendruck
(Glaukom) oder
Prostatavergrößerung leiden oder eine Überempfindlichkeit gegen
manche Inhaltsstoffe aus
Erkältungsarzneimitteln wie z.B. Phenylephrin oder Ephedrin
(Sympathomimetika) haben.
- wenn Sie an einer renalen tubulären Azidose leiden, bedeutet
dies, dass die Nieren die Säure nicht
richtig aus dem Körper entfernen können. Dies kann zu einem
erhöhten Risiko von
Nebenwirkungen aufgrund höherer Pseudoephedrinspiegel im Blut
führen.
- wenn Sie regelmäßig mehrere verschiedene Schmerzmittel
gleichzeitig nehmen (insbesondere die
Kombination mehrerer schmerzstillender Arzneimittel), setzen Sie
sich dem Risiko einer
Nierenschädigung aus.
- wenn Sie anfällig für Gicht sind. In niedrigen Dosen senkt
Acetylsalicylsäure die
Harnsäureausscheidung, was unter bestimmten Umständen bei Patienten
mit entsprechender
Neigung einen Gichtanfall auslösen kann.
- wenn Sie an schwerem Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD)
Mangel (eine Erbkrankheit,
die die roten Blutzellen beeinträchtigt) leiden, da hohe Dosen an
Acetylsalicylsäure Hämolyse
(Zerstörung roter Blutzellen) verursachen könnten.
- wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit
Pusteln bekommen, beenden Sie
die Einnahme von Aspirin Complex Heißgetränk und wenden Sie sich
unverzüglich an einen Arzt.
Siehe Abschnitt 4. - Bei der Einnahme von Aspirin Complex
Heißgetränk können in Folge einer Entzündung des
Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder
Blutungen im Enddarm
auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten,
beenden Sie die Einnahme
von Aspirin Complex Heißgetränk und suchen Sie sofort Ihren Arzt
auf oder begeben Sie sich
unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4. - Bei
der Anwendung von Aspirin Complex Heißgetränk kann eine verringerte
Blutversorgung des
Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des
Sehvermögens die Einnahme
von Aspirin Complex Heißgetränk ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt
auf oder begeben Sie sich
unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt4. Die
Anwendung des Arzneimittels Aspirin Complex Heißgetränk kann bei
Dopingkontrollen zu
positiven Ergebnissen führen.
Wenn Sie unsicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen
dürfen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Anwendung bei älteren Patienten
Ältere Patienten können besonders empfindlich auf Pseudoephedrin
reagieren und können mit
Schlaflosigkeit reagieren oder erleben Dinge, die nicht wirklich
erscheinen (Halluzinationen).
Kinder und Jugendliche
Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure
und dem Reye-Syndrom, wenn
das Mittel Kindern und Jugendlichen gegeben wird. Das Reye Syndrom
ist eine sehr seltene, aber
lebensbedrohliche Krankheit. Daher soll Aspirin Complex Heißgetränk
ohne ärztlichen Rat nicht bei
Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Einnahme von Aspirin Complex Heißgetränk zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung der folgenden Arzneimittel oder Arzneimittelklassen
kann beeinflusst werden, wenn sie
gleichzeitig mit Aspirin Complex Heißgetränk eingenommen werden.
Bitte informieren Sie Ihren
Arzt, damit eine mögliche Dosisanpassung vorgenommen werden
kann.
Aspirin Complex Heißgetränk kann die Wirkung von folgenden
Mitteln verstärken:
- Arzneimittel, die das Blut verdünnen (Antikoagulanzien) und die
die Blutgerinnung hemmen
(Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin.
- Arzneimittel wie Kortison oder Prednisolon, wenn sie eingenommen
oder gespritzt werden.
- Digoxin (zur Behandlung der Herzschwäche oder unregelmäßigem
Herzschlag): die Menge an
Digoxin im Blut wird erhöht.
- entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (nicht
steroidale
Analgetika/Antiphlogistika).
- blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika).
- Methotrexat: möglicherweise können mehr Nebenwirkungen
auftreten.
- Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).
- Antidepressiva einschließlich MAO-Hemmer.
- Salbutamol-Tabletten: das Herz kann unregelmäßig oder schneller
schlagen. Bronchien
erweiternde Inhaliersprays dürfen jedoch weiter (wie verschrieben)
angewendet werden.
- andere Arzneimittel, die Phenylephrin und Ephedrin enthalten,
oder andere Sympathomimetika,
wie sie in lokalen nasenschleimhautabschwellenden Mitteln, z. B.
Nasentropfen, enthalten sind.
Aspirin Complex Heißgetränk kann die Wirkung von folgenden
Mitteln abschwächen:
- entwässernde / harntreibende Arzneimittel (Aldosteronantagonisten
und Schleifendiuretika).
- blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva wie Guanethidin,
Methyldopa, beta-Blocker).
- harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid,
Sulfinpyrazon).
Einnahme von Aspirin Complex Heißgetränk zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Sie können das Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit
einnehmen. Vor der Einnahme müssen
Sie das Granulat in ein Glas Wasser geben und gut umrühren.
Die Einnahme mit Alkohol erhöht das Risiko von Magen-Darm-Blutungen
und beeinträchtigt Ihr
Reaktionsvermögen.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Aufgrund fehlender Erfahrung mit der Kombination beider Wirkstoffe
in Aspirin Complex
Heißgetränk darf das Produkt in der Schwangerschaft und Stillzeit
nicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Aspirin Complex Heißgetränk gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln (NSAID), die es Frauen
erschweren können, schwanger zu werden. Dieser Effekt besteht nur
vorübergehend und geht nach
Beendigung der Einnahme des Arzneimittels zurück.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Während der Behandlung mit Aspirin Complex Heißgetränk kann Ihre
Reaktionsfähigkeit
beeinträchtigt sein. Das Risiko kann noch verstärkt werden, wenn
Sie gleichzeitig Alkohol trinken.
Dies muss bei Tätigkeiten berücksichtigt werden, die besondere
Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto
fahren.
Aspirin Complex Heißgetränk enthält Saccharose
Dieses Arzneimittel enthält 2 g Saccharose (Zucker) pro Beutel
(entspricht 0,17 BE). Dies muss bei
Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie dieses
Arzneimittel bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
3. Wie ist Aspirin Complex Heißgetränk
einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Alter
Einzeldosis
Tagesgesamtdosis
Erwachsene und
1-2 Beutel
Bis zu 6 Beutel
Jugendliche (16 Jahre
und älter)
(entsprechend 500-1000 mg
(entsprechend 3000 mg
Acetylsalicylsäure / 30-60 mg
Acetylsalicylsäure / 180 mg
Pseudoephedrin-Hydrochlorid)
Pseudoephedrin-Hydrochlorid)
Falls notwendig, kann die Einnahme der Einzeldosis nach einem
Mindestabstand von 4 Stunden
wiederholt werden. Eine maximale Eine maximale Tagesgesamtdosis von
6 Beuteln darf nicht
überschritten werden.
Zum Einnehmen.
Geben Sie den Inhalt von einem bis zwei Beuteln Aspirin Complex
Heißgetränk in ein Glas mit
heißem, aber nicht kochendem Wasser und rühren Sie gut um. Vor der
Einnahme auf eine annehmbare
Trinktemperatur abkühlen lassen. Trinken Sie das gesamte Glas
sofort aus. Hinweis: Das Granulat löst
sich nicht vollständig auf.
Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3
Tage ein.
Kinder und Jugendliche:
Aspirin Complex Heißgetränk darf ohne ärztliche Anweisung nicht bei
Kindern und Jugendlichen
unter 16 Jahren angewendet werden. Aufgrund der geringen Erfahrung
können für Jugendliche keine
Dosisempfehlungen gegeben werden.
Wenn Sie eine größere Menge an Aspirin Complex Heißgetränk
eingenommen haben als Sie
sollten
Bei einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe,
Erbrechen, Ohrgeräusche,
Herzklopfen (Tachykardie), Brustschmerzen, Erregungszustände oder
Atemnot auftreten.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung müssen Sie unverzüglich einen
Arzt informieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Häufigkeit: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar)
Mögliche Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind:
Dies sind alles sehr ernste Nebenwirkungen und Sie benötigen
möglicherweise dringende ärztliche
Beobachtung oder eine Einweisung ins Krankenhaus. Suchen Sie
unverzüglich einen Arzt oder das
nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie folgendes bemerken:
- Magengeschwüre, die in Einzelfällen zu einem Magendurchbruch
führen können;
- Magen-Darm-Blutung, die in Einzelfällen zu einer
Eisenmangelanämie führen kann. Zeichen
dafür sind schwarze Stühle oder blutiges Erbrechen;
- Allergische Reaktionen (wie Atemnot, Hautreaktionen
möglicherweise mit Blutdruckabfall),
insbesondere bei Asthmatikern;
- Hämolyse (Zerstörung roter Blutzellen) bei schwerem
Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase
(G6PD) Mangel;
- eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen.
- Darm-Zwerchfell-Erkrankung (insbesondere bei
Langzeitbehandlung)
Dies sind alles ernste Nebenwirkungen und Sie benötigen
möglicherweise dringende ärztliche
Beobachtung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgendes
bemerken:
- Erhöhung des Blutungsrisikos;
- Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen; Verdauungsbeschwerden
und
Magenschleimhautentzündung;
- Erhöhung der Leberenzymwerte;
- Schwindelgefühl, Ringen im Ohr (Tinnitus).
Dies sind alles leichte Nebenwirkungen:
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle.
Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:
Dies sind alles ernste Nebenwirkungen und Sie benötigen
möglicherweise dringende ärztliche
Beobachtung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgendes
bemerken:
- Wirkungen am Herz (z. B. Herzrasen oder unregelmäßiger
Herzschlag);
- Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit
Prostatavergrößerung;
- Blutdruckanstieg, aber nicht bei behandeltem Bluthochdruck;
- Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen und andere Stimulierungen
des zentralen Nervensystems;
- Wirkungen auf die Haut (z. B. Ausschlag, Nesselfieber,
Juckreiz);
- Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele
kleine Pusteln (mögliche
Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose -
AGEP) können innerhalb
der ersten 2 Tage der Behandlung mit Aspirin Complex Heißgetränk
auftreten. Siehe Abschnitt 2. Wenn bei Ihnen diese Symptome
auftreten, beenden Sie die Einnahme von Aspirin Complex
Heißgetränk und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
- Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender
Blutversorgung (ischämische Kolitis).
- Veringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische
Optikusneuropathie).
Weitere mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:
▪ Trockener Mund.
Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen
Sie dieses Arzneimittel sofort
absetzen.
Informieren Sie Ihren Arzt, sodass dieser den Schweregrad der
Reaktion beurteilen und entscheiden
kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details
siehe unten) anzeigen. Indem
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at
5. Wie ist Aspirin Complex Heißgetränk
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel, nach dem auf dem Umkarton und den
Beuteln angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Aspirin Complex Heißgetränk enthält
Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure (500 mg) und
Pseudoephedrin-Hydrochlorid (30 mg).
Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Hypromellose,
Sucralose, Vanillearoma, Aromen
Pfefferminz-Menthol-Eukalyptus (enthält Menthol und Cineol).
Wie Aspirin Complex Heißgetränk aussieht und Inhalt der
Packung
Aspirin Complex Heißgetränk ist ein weißes bis gelbliches Granulat
zum Einnehmen nach Auflösen.
Eine Packung Aspirin Complex Heißgetränk enthält 10 bzw. 20 Beutel
Granulat.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer Austria, 1160 Wien
Hersteller:
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803
Bitterfeld-Wolfen, Deutschland
Z.Nr.: 135243
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland
Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur
Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Österreich
Aspirin Complex Heißgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung
einer
Suspension zum Einnehmen
Bulgarien
Аспирин Комплекс Топла Напитка 500 mg / 30 mg Гранули за
перорална
суспензия
Ungarn
Aspirin Complex Forró Ital 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges
szuszpenzióhoz
Polen
Aspirin Complex Hot
Rumänien
Aspirin Complex Hot Drink 500 mg / 30 mg Granule pentru suspensie
orală
Slowakei
Aspirin Complex horúci nápoj 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu
suspenziu
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
April 2021.