SOVENTOL HYDROCORT CR 0,5% 15G

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Soventol Hydrocortisonacetat 0,5 % Creme
Wirkstoff: Hydrocortisonacetat
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

1. Was ist Soventol Hydrocortisonacetat und wofür wird es angewendet?
Soventol Hydrocortisonacetat ist ein Arzneimittel mit einer geringen Konzentration eines schwach
wirksamen Corticosteroids, das zur kurzzeitigen (höchstens 2 Wochen andauernden) äußerlichen
Behandlung mittelschwerer entzündlicher und allergischer Hauterkrankungen angewendet wird.
Der Wirkstoff in der Creme ist das schwach wirksame Corticosteroid Hydrocortisonacetat. Es hat eine
leicht entzündungshemmende Wirkung.

Soventol Hydrocortisonacetat wird angewendet:
zur Behandlung von mittelstark geröteten, entzündeten oder allergischen Hautzuständen bei
Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren, für die schwach wirksame Corticosteroide in geringen
Konzentrationen angezeigt sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat beachten?

Soventol Hydrocortisonacetat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Hydrocortisonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe „Weitere Informationen“).
- ohne ärztliche Verschreibung bei Kindern unter 6 Jahren.
- bei bestimmten Hauterkrankungen (Syphilis, Tuberkulose der Haut).
- bei Virusinfektionen wie Windpocken, Herpes oder Gürtelrose.
- bei Hautreaktionen nach Impfungen.
- bei Acne vulgaris oder Akne, die nach einer Cortisonbehandlung aufgetreten ist (Steroidakne).
- bei Hautentzündungen im Mundbereich (periorale Dermatitis).
- bei entzündlicher Rötung im Gesicht (Rosazea).
- um die Augen herum.
- auf offenen Wunden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soventol Hydrocortisonacetat anwenden.
Wenn Sie außerdem eine Hautinfektion haben, die durch Bakterien oder Pilze verursacht wurde, muss
diese Infektion mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie das Arzneimittel auf einem größeren Bereich auftragen oder
die behandelte Haut mit einem Verband bedecken wollen (luftdichte Bedingungen werden nicht
empfohlen).
Hydrocortisonacetat darf insbesondere bei Kindern nur in der niedrigstmöglichen Dosis angewendet
werden, und lediglich für eine Dauer, die zum Erreichen und Aufrechterhalten des gewünschten
Behandlungseffekts unbedingt erforderlich ist.
Lokale Hautinfektionen können durch die topische Anwendung von Glucocorticoiden verstärkt
werden. Wie bei allen Glucocorticoiden kann die unsachgemäße Anwendung die Anzeichen anderer
Erkrankungen verschleiern.
Die Haut im Gesicht und in geringerem Umfang an anderen Körperteilen kann nach längerer
Behandlung mit topischen Corticosteroiden dünner werden (atrophe Veränderungen).
Soventol Hydrocortisonacetat darf auf einem Bereich von mehr als 1/10 der Körperoberfläche nicht
länger als eine Woche aufgetragen werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommen sehen oder andere Sehstörungen haben.
Wenn der Zustand sich verschlechtert oder die Beschwerden länger als 2 Wochen anhalten, sollte die
Diagnose überprüft und eine Infektion oder Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel
ausgeschlossen werden.

Kinder
Klinische Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit liegen nur für Patienten über 18 Jahren vor.
Soventol Hydrocortisonacetat darf Kindern unter sechs Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben
werden. Wenn der Arzt Ihrem Säugling oder Kleinkind Soventol Hydrocortisonacetat verschrieben
hat, achten Sie darauf, die Creme nicht unter luftdichten Bedingungen wie z. B. Einwegwindeln,
Pflastern oder Verbänden aufzutragen.
Wenn Sie Soventol Hydrocortisonacetat bei Frühgeborenen anwenden, wird eine engmaschige
ärztliche Überwachung empfohlen, da es zu Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung), Cushing- Syndrom (Stoffwechselerkrankung aufgrund einer Überproduktion von Corticosteroidhormonen in der
Nebennierenrinde, die häufig mit Fettleibigkeit und Bluthochdruck einhergeht) und einer
Unterdrückung der HPA-Achse (beeinträchtigte Wechselwirkungen zwischen Hypothalamus,
Hypophyse und Nebennieren, was zu einer verminderten Reaktion auf Cortisol führt) kommen kann.

Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Paraffin ist ein sonstiger Bestandteil von Soventol Hydrocortisonacetat Creme und kann die
Reißfestigkeit und Schutzwirkung von latexhaltigen Produkten wie Kondomen oder Diaphragmen
beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stil zeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat bei
Schwangeren vor. Bei 363 Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit topischen (auf der
Haut aufgetragenen) Glucocorticoiden behandelt wurden, wurde kein erhöhtes Risiko für
Missbildungen oder andere Geburtsfehler beobachtet. Eine Reihe von epidemiologischen Studien
deuten darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten bei
Neugeborenen von Frauen besteht, die in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft mit
systemischen (z. B. über den Mund eingenommenen) Glucocorticoiden behandelt wurden.
Angesichts der geringen Exposition nach Anwendung auf der Haut kann Soventol Hydrocortisonacetat
nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung während der Schwangerschaft angewendet werden,
die Anwendung auf großen Bereichen oder über längere Zeit sowie luftdichte Verbände sollten jedoch
vermieden werden.
Im Allgemeinen sollte die topische Anwendung Corticoid-haltiger Zubereitungen im ersten Trimester
der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Soventol Hydrocortisonacetat nicht im Bereich der Brust auftragen, um
einen direkten Kontakt zwischen dem Säugling und dem Wirkstoff zu vermeiden.
Fragen Sie vor der Anwendung eines Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Soventol Hydrocortisonacetat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Soventol Hydrocortisonacetat anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder unter 6 Jahren
Sie dürfen Ihr Kind nur dann mit Soventol Hydrocortisonacetat behandeln, wenn der Arzt dem Kind
Soventol Hydrocortisonacetat verschrieben hat.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Kinder über 6 Jahren

Tragen Sie bis zu 3‑mal täglich eine dünne Schicht Soventol Hydrocortisonacetat auf die betroffenen
Hautstellen auf. Unmittelbar nach dem Auftragen der Creme kann ein leichtes Brennen auftreten, das
aber meist rasch wieder abklingt. Wenn der Zustand sich gebessert hat, ist die einmal tägliche
Anwendung häufig ausreichend.

Art der Anwendung
Soventol Hydrocortisonacetat wird in einer dünnen Schicht auf die Haut aufgetragen und sanft
eingerieben.
Die Tube ist mit einer dünnen Aluminiumfolie versiegelt. Durchstechen Sie die Versiegelung vor der
ersten Anwendung mit dem Dorn auf der Oberseite des Tubenverschlusses.

Dauer der Behandlung
Die Dauer der Anwendung hängt davon ab, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Soventol
Hydrocortisonacetat darf jedoch nicht länger als 2 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt
angewendet werden, und die Dauer ist bei Kindern auf ein Minimum zu begrenzen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von Soventol Hydrocortisonacetat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Soventol Hydrocortisonacetat angewendet haben, als Sie

sollten
Der Wirkstoff Hydrocortisonacetat ist ein schwach wirksames Corticosteroid, das nur in relativ
geringer Konzentration in Soventol Hydrocortisonacetat enthalten ist.
Die Anwendung großer Mengen von Corticosteroiden und über einen Zeitraum von mehr als 3
Wochen könnte jedoch ein Cushing-Syndrom und eine Nebennierenrindeninsuffizienz (wenn der
Körper zu geringe Mengen bestimmter Hormone herstellt) nach sich ziehen.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat vergessen haben
Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal eine Anwendung auslassen. Tragen Sie einfach zum
Zeitpunkt der nächsten Anwendung die normale Menge Soventol Hydrocortisonacetat auf. Wenden
Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat abbrechen
Es sind keine nachteiligen Wirkungen zu erwarten, wenn Sie die Anwendung von Soventol
Hydrocortisonacetat abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Unmittelbar nach dem Auftragen von Soventol Hydrocortisonacetat tritt häufig ein leichtes
Brennen auf, das aber meist rasch wieder abklingt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Verschwommenes Sehen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
• Besonders bei empfindlichen Patienten können allergische Hautreaktionen
(Überempfindlichkeitserscheinungen) auftreten.
Wenn Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, brechen Sie die Anwendung von
Soventol Hydrocortisonacetat ab. Wenden Sie sich außerdem an Ihren Arzt, damit dieser Ihnen
weitere Ratschläge geben kann.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Ausdünnen der Haut (Hautatrophie)
• Trockenheit und Rötung an der Auftragsstelle (Erythem)
• Dehnungsstreifen (Hautstriae)
• Entzündete Haarfollikel (Follikulitis an der Applikationsstelle)
• Übermäßiges Haarwachstum (Hypertrichose)
• Besenreiser (Teleangiektasie)
• Roter Ausschlag um den Mund herum (periorale Dermatitis)
• Hautverfärbung
• Akne
• und/oder allergische Reaktionen gegen einen der Bestandteile der Formulierung
Wenn Corticoid-haltige halbfeste Zubereitungen auf die Haut aufgetragen werden, kann der Wirkstoff
durch die Haut in den Körper aufgenommen werden und dort Nebenwirkungen hervorrufen.
Nebenwirkungen auf den Körper durch schwach wirksame Corticosteroide wie Hydrocortison
beinhalten Nebennierensuppression (der Körper stellt zu geringe Mengen bestimmter Hormone her),
insbesondere bei längerer Anwendung auf der Haut (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt:

für Österreich:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Soventol Hydrocortisonacetat aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren und nicht über 25 °C
lagern.
Nach Anbruch der Tube kann Soventol Hydrocortisonacetat 12 Monate aufbewahrt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Soventol Hydrocortisonacetat enthält
- Der Wirkstoff ist: Hydrocortisonacetat
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Decyloleat, Macrogol 400, Isopropylmyristat, dickflüssiges
Paraffin, Carbopol‑1382‑Polymer, Parfumöl, konz. Ammoniaklösung (25 %) zur Einstellung des
pH-Werts, Dinatriumedetat

Wie Soventol Hydrocortisonacetat aussieht und Inhalt der Packung
Soventol Hydrocortisonacetat ist eine leicht durchscheinende, milchig-weiße Creme.
Soventol Hydrocortisonacetat 0,5 % ist in Packungen zu 15 g, 20 g und 30 g Creme erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
MEDICE Pharma GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn
Telefon: +49 2371 937-111

Hersteller:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn
Telefon: +49 2371 937-0 Telefax: +49 2371 937-329
E-Mail: info@medice.de

Vertrieb Österreich:
MEDICE Arzneimittel GmbH
Römerstraße 14
A-5400 Hallein

Z.Nr. AT: 141491

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Soventol Hydrocortisonacetat 0,5 % Creme
Luxemburg: Soventol Hydrocortisonacetat 0,5 % Creme

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