Strepsils Mundspray Kirsch- und Minzgeschmack (15 ml)

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Strepsils 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Wirkstoff: Flurbiprofen

1. Was ist Strepsils Spray und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff ist Flurbiprofen. Flurbiprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man nicht- steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) nennt. Diese Arzneimittel wirken, indem sie
die Reaktion des Körpers auf Schmerzen, Schwellungen und erhöhte Temperatur beeinflussen.

Strepsils Spray wird zur kurzzeitigen Linderung der Symptome bei Halsschmerzen wie Entzündungen
der Rachenschleimhaut, Schmerzen, Schluckbeschwerden und Schwellungen bei Erwachsenen ab 18
Jahren angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Strepsils Spray beachten?

Strepsils Spray darf nicht angewendet werden, wenn Sie
- allergisch gegen Flurbiprofen, andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel
(NSAR), Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind
- vorher schon einmal nach der Einnahme eines nicht-steroidalen entzündungshemmenden
Arzneimittels (NSAR) oder Acetylsalicylsäure eine allergische Reaktion hatten, wie z. B.
Asthma, Kurzatmigkeit, Juckreiz, eine laufende Nase, Hautausschläge, Schwellung
- ein Geschwür oder Blutungen im Magen-/ Darmbereich haben oder hatten (zwei- oder
mehrmaliges Auftreten)
- jemals eine schwere Dickdarmentzündung (Colitis) hatten
- jemals nach der Einnahme von NSAR an Blutgerinnungsstörungen oder Blutungen gelitten
haben
- in den letzten drei Monaten Ihrer Schwangerschaft sind
- eine schwerwiegende Herz-, Nieren- oder Leberschwäche haben
- jünger als 18 Jahre sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Strepsils Spray anwenden, wenn Sie
• bereits ein anderes nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAR) oder
Acetylsalicylsäure einnehmen,
• entzündete Mandeln (Tonsillitis) haben oder glauben, eine bakterielle Halsentzündung zu
haben (weil sie möglicherweise Antibiotika benötigen),
• eine Infektion haben – siehe Abschnitt „Infektionen“ unten
• älter sind (da Nebenwirkungen bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten können),
• Asthma haben oder jemals hatten oder an Allergien leiden,
• Hauterkrankungen namens systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose haben,
• Bluthochdruck haben,
• eine Vorgeschichte mit Darmerkrankungen haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),
• Herz-, Nieren- oder Leberprobleme haben,
• einen Schlaganfall hatten,
• in den ersten 6 Schwangerschaftsmonaten sind oder wenn Sie stillen.

Infektionen
Nicht-steroide entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) können Anzeichen von Infektionen wie
Fieber und Schmerzen verschleiern. Dies kann eine angemessene Behandlung der Infektion verzögern,
was zu einem erhöhten Komplikationsrisiko führen kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden,
während Sie an einer Infektion leiden, und die Symptome der Infektion anhalten oder sich
verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker.

Während der Anwendung von Strepsils Spray
• Brechen Sie die Anwendung des Sprays bei den ersten Anzeichen von Hautreaktionen
(Hautausschlag, Schälen der Haut, Blasenbildung) oder anderen Anzeichen einer allergischen
Reaktion ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
• Informieren Sie Ihren Arzt bei ungewöhnlichen Symptomen im Bauch (vor allem Blutungen).
• Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht, es Ihnen schlechter geht oder
neue Symptome auftreten.
• Die Anwendung von Arzneimitteln wie Flurbiprofen ist möglicherweise mit einem
geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.
Jedes Risiko ist wahrscheinlicher mit höheren Dosen oder länger dauernder Behandlung.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Strepsils Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt besonders für folgende Arzneimittel:
• andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) einschließlich selektiver
Cyclooxygenase-2-Hemmer gegen Schmerzen oder Entzündung, da diese das Risiko von
Magen- oder Darmblutungen erhöhen können,
• Warfarin, Acetylsalicylsäure und andere blutverdünnende oder gerinnungshemmende
Arzneimittel,
• ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel, die den Blutdruck senken),
• Diuretika (Entwässerungstabletten) einschließlich kaliumsparender Diuretika,
• selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) (zur Behandlung von Depressionen),
• herzwirksame Glykoside wie z.B. Digoxin (gegen Herzerkrankungen),
• Ciclosporin (um nach einer Transplantation das Abstoßen von Organen zu verhindern),
• Kortikosteroide (zur Entzündungshemmung),
• Lithium (bei Stimmungsstörungen),
• Methotrexat (zur Behandlung von Psoriasis, Arthritis und Krebs),
• Mifepriston (ein Arzneimittel, das für einen Schwangerschaftsabbruch angewendet wird).
NSAR sollen 8 – 12 Tage nach der Einnahme von Mifepriston nicht angewendet werden, da
sie die Wirkung von Mifepriston verringern können.
• Orale Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes),
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie),
• Probenecid, Sulfinpyrazon (gegen Gicht und Arthritis),
• Chinolon-Antibiotika wie Ciprofloxacin, Levofloxacin (bei bakteriellen Infektionen),
• Tacrolimus (Immunsuppressivum nach Organtransplantationen),
• Zidovudin (zur Behandlung von HIV).

Anwendung von Strepsils Spray zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Strepsils Spray, da dieser das Risiko von Magen- oder Darmblutungen erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten Ihrer
Schwangerschaft sind.
• Wenn Sie in den ersten 6 Monaten Ihrer Schwangerschaft sind oder stillen, vermeiden Sie die
Anwendung dieses Arzneimittels, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen anders geraten.

Strepsils Spray gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSARs), die die Fruchtbarkeit von Frauen
beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel sollte Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, nicht
beeinflussen. Allerdings sind Schwindel und Sehstörungen mögliche Nebenwirkungen nach der
Einnahme von NSAR. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon
betroffen sind.

Strepsils Spray enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können
Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Citral, D-Limonene, Eugenol und Linalool.
Citral, D-Limonene, Eugenol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Strepsils Spray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene ab 18 Jahren:
Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Dosis von 3 Sprühstößen in den hinteren Rachenraum einsprühen.
Höchstens 5 Dosen in einem Zeitraum von 24 Stunden anwenden.

Eine Dosis (3 Sprühstöße) enthält 8,75 mg Flurbiprofen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Nur für die Anwendung in der Mundhöhle.

• Sprühen Sie nur in den hinteren Rachenraum.
• Atmen Sie während des Sprühens nicht ein.
• Wenden Sie nicht mehr als 5 Dosen (15 Sprühstöße) in 24 Stunden an.

Strepsils Spray ist nur für den kurzzeitigen Gebrauch bestimmt.
Zur Linderung der Symptome sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste erforderliche Dauer
angewendet werden. Wenn Sie an einer Infektion leiden, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt
oder Apotheker, sofern die Symptome (wie Fieber und Schmerzen) andauern oder sich verschlimmern
(siehe Abschnitt 2). Wenn Reizungen im Mundraum auftreten, soll die Behandlung mit Flurbiprofen
abgebrochen werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage an, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen
verordnet.
Falls Sie sich nicht besser oder sogar schlechter fühlen, oder falls neue Beschwerden auftreten,
sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Vorbereiten der Sprühpumpe
Wenn Sie die Sprühpumpe zum ersten Mal benutzen (oder nach einer länger dauernden Lagerung),
müssen Sie diese zuerst vorbereiten.

Richten Sie die Düse von sich weg und sprühen Sie mindestens vier Mal, bis ein feiner, gleichmäßiger
Sprühnebel erzeugt wird. Die Sprühpumpe ist dann vorbereitet und einsatzbereit. Wenn das Produkt
über eine längere Zeit nicht verwendet wird, richten Sie die Düse von sich weg und sprühen mindestens
einmal, um sicher zu sein, dass ein feiner gleichmäßiger Sprühnebel erzeugt wird. Achten Sie immer
darauf, dass ein feiner gleichmäßiger Sprühnebel entsteht, bevor Sie das Spray dosieren.

Anwendung des Sprays
Richten Sie die Sprühdüse auf den hinteren Rachenraum.

Drücken Sie Sprühpumpe mit einer leichten schnellen Bewegung dreimal herunter. Achten Sie darauf,
die Pumpe für jeden Sprühstoß ganz herunter zu drücken und den Finger zwischen den Sprühstößen
von der Oberseite der Pumpe zu nehmen.

Atmen Sie während des Sprühens nicht ein.

Wenn Sie die Anwendung von Strepsils Spray vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Strepsils Spray angewendet haben, als Sie sol ten
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie umgehend das nächstgelegene
Krankenhaus auf. Beschwerden einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen
oder seltener Durchfall sein. Ein Klingeln in den Ohren, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen
sind ebenfalls möglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf,

wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
• Schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und
toxischer epidermaler Nekrolyse (seltene Erkrankungen aufgrund schwerwiegender
Nebenwirkungen auf Medikamente oder Infektionen, bei denen eine heftige Reaktion der Haut
und Schleimhäute ausgelöst wird). Häufigkeit: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Anzeichen einer Anaphylaktische Reaktion charakterisiert durch Schwellungen im Gesicht,
der Zunge oder im Rachen, die Atembeschwerden verursachen, Herzrasen, Blutdruckabfall bis
hin zum Schock (diese können auch bei der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten).
Häufigkeit: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen).
• Anzeichen von Überempfindlichkeit und Hautreaktionen wie Rötung, Schwellung, Schälen
der Haut, Blasenbildung, Ablösung oder Haut- und Schleimhautgeschwüre. Häufigkeit:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Asthma, unerwartet erschwertes Ein- und/oder
Ausatmen, Kurzatmigkeit, Juckreiz, laufende Nase oder Hautausschläge. Häufigkeit:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

oder Nebenwirkungen, die nicht gelistet sind, bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Reizung im Rachenraum
• Geschwüre im Mund, Schmerzen oder Taubheit im Mund
• Halsschmerzen
• Beschwerden bei der Anwendung im Mundbereich (Brennen oder Wärmegefühl)
• Übelkeit und Durchfall
• Kribbeln und Juckreiz der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Schläfrigkeit
• Blasenbildung im Mund oder Rachenraum, Taubheitsgefühl im Rachen
• Geblähter Magen, Bauchschmerzen, Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit
• Trockener Mund
• Brennen im Mund, veränderter Geschmackssinn
• Fieber, Schmerzen
• Müdigkeit oder Schwierigkeiten beim Einschlafen
• Verschlimmerung von Asthma, erschwertes Ein- und/oder Ausatmen, Kurzatmigkeit
• Vermindertes Empfinden im Rachenraum

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Blutarmut (Anämie), Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen, was zu
Blutergüssen und Blutungen führen kann)
• Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt
• Hepatitis (Leberentzündung)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Strepsils Spray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis:
bzw. Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate nach der ersten Anwendung

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Strepsils Spray enthält

- Der Wirkstoff ist: Flurbiprofen

Eine Dosis (3 Sprühstöße) enthält 8,75 mg Flurbiprofen, was 16,2 mg/ml Flurbiprofen

entspricht.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Betadex, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,
Citronensäure-Monohydrat, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E
216), Natriumhydroxid, Minz Aroma (enthält Geschmacksstoffe, geschmacksgebende
Zubereitungen, Propylenglycol (E 1520) und Glycerintriacetat (Triacetin, E 1518)) , Kirsch- Aroma (enthält Geschmacksstoffe, geschmacksgebende Zubereitungen, Propylenglycol (E
1520) und gereinigtes Wasser), N,2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamid, Saccharin- Natrium, Hydroxypropylbetadex, gereinigtes Wasser

Wie Strepsils Spray aussieht und Inhalt der Packung

Das Spray ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit Kirsch- und Minzgeschmack.

Strepsils 8,75 mg/Dosis Spray ist eine Lösung abgepackt in einer weißen, opaken Plastiklasche mit
einer Pumpeinheit und einer Schutzkappe aus Polypropylen.

Jede Flasche enthält 15 ml Lösung, äquivalent zu ca. 83 entnehmbaren Sprühstößen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2 - 4
69115 Heidelberg
Deutschland

Hersteller
RB NL Brands B.V.
Schiphol Blvd 207,
1118 BH Schiphol,
Niederlande

Repräsentanz
Reckitt Benckiser Austria GmbH
1110 Wien, Österreich
Tel 01-740 039 10

Z.Nr.: 135920

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und

im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien
Strepfen Spray Kers en Munt 8,75 mg/dose spray voor
oromucosaal gebruik, oplossing
Bulgarien
Стрепсилс Интензив череша и мента 8,75 mg/доза
спрей за устна лигавица, разтвор
Dänemark
Strefzap kirsebær og mint (mundhulespray, opløsning
8,75 mg/3 pust)
Deutschland
Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray
Estland
Strepsils Intensive
Finnland
Strefen Kirsikka & Minttu (16,2 mg/ml sumute
suuonteloon, liuos)
Griechenland
Strepfen Direct
Irland
Strepsils Intensive Cherry & Mint 8.75mg Oromucosal
Spray
Island
Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn
Italien
Benactivdol Gola 8.75 mg/dose Spray per mucosa orale
Kroatien
Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu
sluznicu, otopina
Lettland
Strepsils Intensive 16,2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai
mutes dobumā, šķīdums
Litauen
Strefen 16,2 mg/ml burnos gleivnes purskalas (tripalas)
Luxemburg
Strepfen spray Cerise et Menthe 8,75 mg/dose solution
pour pulvérisation buccale
Niederlande
Strepfen Munt & Kers suikervrij 8,75 mg keelspray
Norwegen
Strefen 8,75 mg/dose (munnspray, oppløsning med
peppermynte- og kirsebærsmak)
Österreich
Strepsils 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der
Mundhöhle, Lösung
Polen
Strepsils Intensive Direct
Portugal
Strepfen Spray
Rumänien
Strepsils Intensiv Cirese si Menta 8,75 mg/doza spray
bucofaringian solutie
Schweden
Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munhålespray,
lösning
Slowakische Republik
Strepfen sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Slowenien
Strepfen za odrasle z okusom češnje in mete 8,75
mg/odmerek oralno
Spanien
Strefen spray 8,75 mg/dosis solución para pulverización
bucal sabor menta
Tschechische Republik
Strepfen sprej 8,75 mg orální sprej, roztok
Ungarn
Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű 16,2 mg /ml
szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Vereinigtes Königreich
Strefen Direct Cherry and Mint Oromucosal Spray 8.75
(Nordirland)
mg/dose
Zypern
Strepfen Direct