Betadona Flüssigseife
Wirkstoff: Povidon-Iod
1. Was ist Betadona Flüssigseife und wofür wird sie
angewendet?
Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen
Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und
Einzeller (Protozoen).
Eine Resistenz (Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern) gegen
Povidon-Iod ist aufgrund der
Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die
reizenden Eigenschaften alkoholischer Iod- Zubereitungen und ist
gut verträglich für die Haut.
Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der
Braunfärbung zeigt daher seine Wirksamkeit an.
Betadona Flüssigseife enthält hautpflegende
Rückfettkomponenten.
Anwendungsgebiete
• zur chirurgischen und hygienischen Händedesinfektion sowie
Hautdesinfektion vor einer Operation
(präoperativ)
• zu antiseptischen Waschungen
Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betadona
Flüssigseife beachten?
Betadona Flüssigseife darf NICHT angewendet
werden,
• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder an
anderen Schilddrüsenerkrankungen
leiden,
• wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis
herpetiformis Duhring leiden,
• bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen
Präparaten,
• vor, während und nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer
Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod
(Radio-Iod-Therapie) bis zum Abschluss der Behandlung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Betadona Flüssigseife anwenden.
• Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist
Betadona Flüssigseife nur nach
strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst limitiert
anzuwenden. Gegebenenfalls sollte
die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
• Das versehentliche Verschlucken von Betadona Flüssigseife durch
Neugeborene, Säuglinge und
Kleinkinder muss vermieden werden. Siehe Abschnitt
„Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“ zur sicheren Anwendung in dieser Zeit.
• Nach Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei älteren
Patienten) oder im Falle eines Kropfes sollte
Povidon-Iod über längere Zeit oder großflächig nur nach strenger
Nutzen/Risikoabwägung durch den
Arzt angewendet werden, da eine nachfolgende
Schilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich ausgeschlossen
werden kann. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) ist
auf Frühsymptome einer
Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die
Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
• Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der
Schilddrüse herabgesetzt sein. Dies
kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der Schilddrüse
führen und eine geplante
Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Ein Abstand von 1
– 2 Wochen nach Absetzen der
Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden.
• Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können
verschiedene Laboruntersuchungen falsch- positive Ergebnisse
liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin-
oder
Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle
rostig werden, Kunststoffe sind im
Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist
wieder verschwindende
Verfärbung auftreten. Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen
Materialien mit warmem Wasser und
Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder
Fixiersalz (Natriumthiosulfat-Lösung),
leicht entfernbar.
Anwendung von Betadona Flüssigseife zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen
andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Verwenden Sie NICHT gleichzeitig
• Betadona Flüssigseife und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder
silber- sowie taurolidinhältige
Wundbehandlungsmittel beziehungsweise Desinfektionsmittel, da es
zur gegenseitigen
Wirkungsabschwächung kommt,
• Betadona Flüssigseife und quecksilberhaltige Präparate, da sich
eine ätzende Verbindung
(Quecksilberiodid) bilden kann,
• Betadona Flüssigseife und octenidinhältige Wundbehandlungsmittel,
da es vorübergehend zu dunklen
Verfärbungen kommen kann,
• Betadona Flüssigseife und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum
gegen Bakterien und Pilze, da
Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann,
die intensives Brennen
hervorruft.
Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von
Betadona Flüssigseife beeinträchtigen.
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betadona
Flüssigseifemit Vorsicht und nur kurzfristig
angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-Mengen durch
die Haut aufgenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur
nach ausdrücklicher Anweisung des
Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der
Mutter beziehungsweise dem Säugling
ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern. Iod gelangt
über die Plazenta (Mutterkuchen) in das
ungeborene Kind und geht auch in die Muttermilch über.
Die versehentliche orale Aufnahme von Betadona Flüssigseife durch
den Säugling durch Kontakt mit der
behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden
werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Betadona Flüssigseife hat keinen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Betadona Flüssigseife anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben beziehungsweise
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Chirurgische Händedesinfektion
Hände und Unterarme mit Wasser gut anfeuchten. Etwa 5 ml Betadona
Flüssigseife auf die Hand geben und
2,5 Minuten lang über Hände und Unterarme gut verreiben.
Gegebenenfalls kann dazu eine Bürste
verwendet werden, speziell zur Nagelreinigung. Wenn erforderlich,
Wasser hinzugeben, damit sich reichlich
Schaum bildet. Anschließend unter fließendem Wasser abspülen.
Diesen Waschvorgang nochmals
wiederholen.
Hygienische Händedesinfektion
Etwa 5 ml Betadona Flüssigseife werden 1 Minute auf den
angefeuchteten Händen verrieben. (Zur besseren
Schaumbildung kann etwas Wasser zugegeben werden.) Anschließend
unter fließendem Wasser abspülen.
Antiseptische Waschungen
Haut mit Wasser gut anfeuchten. Betadona Flüssigseife auftragen (1
ml ausreichend für eine Fläche von etwa
20 cm²) und durch Reiben - eventuell unter Wasserzugabe -
goldgelben Schaum erzeugen; anschließend
abwaschen.
Desinfektion des Operationsfeldes
1. Vorgang wie unter „Antiseptische Waschungen", jedoch 5 Minuten
lang anwenden und mittels eines mit
Wasser getränkten sterilen Gaze- oder Mullstreifens abwaschen.
2. Auf die gereinigte Fläche Betaisodona Lösung standardisiert
(nicht identisch mit Betadona Flüssigseife)
gut auftragen, bis das Operationsfeld gleichmäßig braun eingefärbt
ist, und trocknen lassen.
Bei der Vorbereitung zu einer Operation müssen Ansammlungen von
Betaisodona Lösung (nicht identisch
mit Betadona Flüssigseife) unter dem Patienten (wegen möglicher
Hautreizungen durch längeren Kontakt)
vermieden werden. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu
Verbrennungen der Haut kommen.
Betadona Flüssigseife ist zur äußerlichen Anwendung auf der Haut
bestimmt.
Der Spritzausguss (bei 500 und 1000 ml) ist vor Verwendung
aufzuschneiden.
Nicht in heißes Wasser gießen!
Betadona Flüssigseife ist nicht zur Einnahme oder Anwendung auf
Wunden geeignet.
Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.
Neugeborene und Säuglinge unter 6 Monaten
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist
Betadona Flüssigseife nur nach strenger
Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst limitiert
anzuwenden.
Wenn Sie eine größere Menge von Betadona Flüssigseife
angewendet haben, als Sie sollten,
lesen Sie bitte den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Informationen für Ärzte beziehungsweise medizinisches Fachpersonal
zur Therapie bei Überdosierung
erhalten Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Betadona
Flüssigseife verschluckt haben, setzen Sie
sich bitte umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Nach versehentlichem Verschlucken einer sehr großen Menge von
Povidon-Iod (orale Intoxikation,
Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod (entspricht 100 ml der
Flüssigseife) können folgende
Beschwerden auftreten: Bauchschmerzen und Krämpfe, Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall, Austrocknung,
Blutdruckabfall, Blutungsneigung, Nierenschädigung, Harnverhalten,
Sauerstoffmangel, Kreislaufkollaps,
Empfindlichkeitsstörung der Nerven, Kehlkopfschwellung, Lungenödem
und Fieber.
Hinweis für den Arzt: Informationen zur Therapie bei Überdosierung
finden Sie am Ende dieser
Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von Betadona Flüssigseife vergessen
haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kanndieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschten
Arzneimittelreaktionen wurden
verwendet:
Sehr häufig:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen):
Überempfindlichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut,
die sich in Form von Jucken, Rötung,
Bläschen oder Ähnlichem äußern können.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen):
Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktion)
häufig einhergehend mit Blutdruckabfall,
Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot, Schilddrüsenüberfunktion
bei Patienten, die dazu neigen 1),
allergische, schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut
(Angioödem).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
Schilddrüsenunterfunktion 2), Störungen des Elektrolythaushalts 3),
stoffwechselbedingte Übersäuerung des
Blutes und des Körpers 3), akutes Nierenversagen 3), Anzahl der
gelösten Stoffe im Blut zu groß oder zu klein
3).
1) Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der
Krankengeschichte (siehe „Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen“) nach Aufnahme einer größeren Menge von
Iod, zum Beispiel im Zuge
einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung
von Wunden und
Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2) Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger
Anwendung von Povidon-Iod
3) Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum
Beispiel Behandlung von
Verbrennungen) auftreten
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Betadona Flüssigseife
aufzubewahren?
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem
Karton nach „verwendbar bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Betadona Flüssigseife enthält
Der Wirkstoff ist:
Povidon-Iod
100 ml Betadona Flüssigseife enthalten 7,5 g
Povidon-Iod-Komplex,
Gesamtgehalt: 0,75 % verfügbares Iod.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lösung aus Ammonium-nonoxinol(4)sulfat, Wasser und Ethanol,
Cholesterol-poly(oxyethylen)-24,
Hydroxyethylcellulose, Lauromacrogol, Citronensäure,
Natriummono-hydrogenphosphat, Natriumhydroxid,
Kaliumiodat und Wasser.
Wie Betadona Flüssigseife aussieht und Inhalt der
Packung
Rotbraune Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Betadona Flüssigseife ist in Kunststoffflaschen aus Polyethylen zu
120 ml, 500 ml und 1000 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
1100 Wien
Hersteller
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharmastraße 2,
65549 Limburg
Deutschland
Zulassungsnummer
16.615
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Februar 2021. Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Therapie bei Überdosierung:
Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln z.B. in
Wasser oder Milch verrührtes
Stärkemehl, gegebenenfalls Magenspülung mit 5 %-iger
Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10 %-ige
Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.
Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel
durch Peritoneal- oder Hämodialyse
gesenkt werden.
Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der
Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine
Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.
Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell
vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische
Azidose und Nierenfunktionsstörungen.
