Kaliumjodid G.L. 65 mg-Tabletten werden angewendet zur
Jodblockade der Schilddrüse bei kerntechnischen Unfällen
(Vorbeugung der Einlagerung von radioaktivem Jod [Jod-131] in die
Schilddrüse).
PflichtangabenÜber Wirkung und mögliche unerwünschte Wirkungen informieren
Gebrauchsinformation, Arzt, oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
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Kaliumjodid G.L. 65 mg-Tabletten
Wirkstoff: Kaliumjodid
1. Was ist Kaliumjodid G.L. und wofür wird es
angewendet?
Dies ist ein spezielles Arzneimittel zur Einnahme bei
Strahlenunfällen mit Freisetzung
von radioaktivem Jod. Nehmen Sie das Arzneimittel erst nach
ausdrücklicher
Aufforderung durch die zuständigen Behörden ein.
Bei Unfällen in kerntechnischen Anlagen, insbesondere in
Kernkraftwerken, kann es unter
ungünstigen Umständen auch zur Freisetzung von radioaktivem Jod
kommen. Radioaktives
Jod kann durch die Nahrung aufgenommen oder eingeatmet werden. Es
hat die gleichen
chemischen und biologischen Eigenschaften wie das in der Nahrung
vorkommende
natürliche Jod und wird deshalb wie normales, nicht radioaktives
Jod in der Schilddrüse
gespeichert.
Kaliumjodid G.L. verhindert in der angegebenen Dosierung
die Aufnahme von
radioaktivem Jod in die Schilddrüse (so genannte
Jodblockade) und vermindert so das
Risiko, an Schilddrüsenkrebs zu erkranken.
Bei einer Gefährdung durch radioaktives Jod informieren die
zuständigen Behörden über die
Medien sowohl über die Bereitstellung von Kaliumjodidtabletten als
auch über deren
Einnahmedauer.
Kaliumjodid G.L. ist nicht zum Ausgleich bei Jodmangel
geeignet.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kaliumjodid G.L.
beachten?
Kaliumjodid G.L. darf nicht eingenommen
werden,
- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion
haben.
- wenn Sie einen gutartigen Knoten in der
Schilddrüse haben, der nicht behandelt wird.
Bei so genannten unbehandelten „heißen Knoten“ besteht die Gefahr
der massiven
Überproduktion von Schilddrüsenhormonen, die schlimmstenfalls zu
lebensbedrohlichen
Herz-Kreislauf-Reaktionen führen kann.
- wenn Sie allergisch gegen Jod sind. Das ist sehr
selten und darf nicht mit der häufigen
Allergie gegen Kontrastmittel (dienen zur besseren Darstellung von
verschiedenen
Organen in bildgebenden Verfahren wie z.B. der Röntgendiagnostik)
verwechselt
werden.
- wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an Dermatitis herpetiformis Duhring
leiden (einer Erkrankung, bei der
Bläschen, Hautrötungen, Hautausschläge, Quaddeln und stark
brennender Juckreiz
auftreten, bevorzugt an Ellbogen oder Knien).
- wenn Sie an allergisch bedingten Entzündungen der
Blutgefäßwände
(hypokomplementämischer Vaskulitis) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Kaliumjodid G.L. einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kaliumjodid G.L. ist
erforderlich,
- wenn Sie älter als 40 Jahre sind. Ab diesem
Alter nimmt die Wahrscheinlichkeit stark ab,
an einem durch Strahlung verursachten Schilddrüsenkrebs zu
erkranken. Zeitgleich steigt
allerdings die Gefahr der Auslösung von Schilddrüsenerkrankungen
durch die Einnahme
von Kaliumjodidtabletten an. Daher wird bei Personen ab 40 Jahren
die Einnahme von
Kaliumjodidtabletten nicht empfohlen.
Ausgenommen davon sind Personen, die hohen Dosen radioaktiven Jods
ausgesetzt
sind (z.B. Rettungskräfte, die an der Evakuierung oder den
Aufräumarbeiten beteiligt
sind), da diese – unabhängig vom Alter – vermutlich von der
Einnahme der
Kaliumjodidtabletten profitieren. Aufgrund des erhöhten Risikos für
Nebenwirkungen ist
die Tabletteneinnahme bei älteren Personen (> 60 Jahre) jedoch
auf 1 Tag zu
beschränken.
- wenn Sie mit Schilddrüsenhemmstoffen
(Thyreostatika) behandelt werden. Fragen
Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Kaliumjodid G.L. einnehmen dürfen.
- wenn der Verdacht besteht, dass Sie einen bösartigen
Tumor der Schilddrüse haben.
Schilddrüsentumore werden mit radioaktivem Jod behandelt. Wenn
Kaliumjodid in
großen Mengen eingenommen wird, kann das die Tumorbehandlung
unmöglich machen.
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre
Luftröhre betrifft. Durch die Gabe von hohen
Jodmengen kann die Schilddrüse wachsen, was eine bereits bestehende
Einengung der
Luftröhre noch verschlimmert.
Bei Kindern im ersten Lebensmonat, Schwangeren und Stillenden soll
einige Tage nach der
Einnahme eine ärztliche Kontrolluntersuchung durchgeführt
werden.
Einnahme von Kaliumjodid G.L. zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben
oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung von Kaliumjodid G.L. wird beeinflusst durch:
- Arzneimittel, die den Schilddrüsenstoffwechsel beeinflussen (z.B.
Perchlorat, Thiocyanat
in Konzentrationen über 5 mg/dl); sie hemmen die Jodaufnahme in die
Schilddrüse.
Kaliumjodid G.L. beeinflusst die Wirkung von:
- Schilddrüsenhemmstoffen (Thyreostatika)
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für Arzneimittel gelten
können, die Sie vor
kurzem eingenommen/angewendet haben.
Einnahme von Kaliumjodid G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln
und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung
von Kaliumjodid G.L..
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangere und Stillende erhalten die gleiche Dosis wie Jugendliche
und Erwachsene. Die
Dauer der Einnahme ist aber bei Schwangeren und Stillenden auf 1
Tag zu beschränken
(siehe Abschnitt 3. „Wie
ist Kaliumjodid G.L. einzunehmen?“). Informieren Sie Ihren
Arzt,
wenn Sie während der Schwangerschaft Kaliumjodid einnehmen, weil
dieser dann die
routinemäßige Schilddrüsenvorsorgeuntersuchung des Neugeborenen
besonders beachten
wird.
Schwangere Frauen mit bestehender Schilddrüsenüberfunktion dürfen
Kaliumjodidtabletten
nicht einnehmen (siehe „Kaliumjodid G.L. darf nicht
eingenommen werden“).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Eine Beeinträchtigung der Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit
durch Kaliumjodid G.L. ist
nicht zu erwarten.
Kaliumjodid G.L. enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Kaliumjodid G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit
leiden.
3. Wie ist Kaliumjodid G.L. einzunehmen?
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach
ausdrücklicher Aufforderung durch die
zuständigen Behörden ein.
Der Schutz ist am wirksamsten, wenn die Tabletten kurz vor oder
gleichzeitig mit der
Aufnahme (auch durch Einatmen) von radioaktivem Jod eingenommen
werden. Eine spätere
Einnahme verringert den möglichen Schutz. Daher soll die erstmalige
Einnahme von
Kaliumjodid G.L. nicht später als 24 Stunden nach der Aufnahme von
radioaktivem Jod
erfolgen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Sie können die Tabletten im Ganzen schlucken oder zuvor in etwas
Flüssigkeit auflösen.
Magenprobleme durch mögliche Reizungen der Magenschleimhaut können
durch die
Einnahme nach einer Mahlzeit und durch zusätzliche reichliche
Flüssigkeitsaufnahme (z.B.
ein großes Glas Wasser) vermieden werden.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dauer der Einnahme
Eine einmalige Einnahme ist in der Regel ausreichend. In
Ausnahmefällen wird die
zuständige Behörde weitere Tabletteneinnahmen empfehlen.
Die Tabletteneinnahme ist jedoch bei Neugeborenen, Schwangeren und
Stillenden sowie bei
älteren Personen (> 60 Jahre) stets auf 1 Tag zu
beschränken.
Dosierung
Bitte halten Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften, da
Kaliumjodid G.L. sonst nicht
richtig wirken kann.
Eine Tablette enthält 65 mg Kaliumjodid entsprechen 50 mg
Jodid.
Schwangere und Stillende: einmalig 2 Tabletten
Kinder bis zu 1 Monat: einmalig ¼ Tablette
Kinder von 1 bis 36 Monaten: ½ Tablette
Kinder von 3 bis unter 12 Jahren: 1 Tablette
Jugendliche und Erwachsene von 12 bis unter 40 Jahren: 2
Tabletten
Erwachsene ab 40 Jahren: Die Tabletteneinnahme wird für Personen ab
40 Jahren nicht
empfohlen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
Teilung der Tablette
Um die Dosierung für Kinder bis zu 36 Monaten zu erhalten, sind die
Tabletten mit Hilfe der
Bruchkerben zu teilen.
Legen Sie die Tablette mit der nach außen gewölbten Seite
auf eine harte Unterlage
(kantig strukturierte Seite nach oben).
Um die Tablette zu halbieren, drücken Sie die
Tablette mit 2 Fingern an den Rändern
nieder.
Um die Tablette zu vierteln, drücken Sie mit einem
Finger auf die Mitte der Tablette.
Wenn Sie eine größere Menge von Kaliumjodid G.L.
eingenommen haben als Sie
sollten
Die Einnahme sehr großer Mengen Jodid kann zu Reizungen vor allem
im Magen-Darm- Trakt führen. Folgende Beschwerden können
auftreten:
- unangenehmer metallischer Geschmack im Mund
- Erbrechen
- Bauchschmerzen
- blutiger Durchfall
- Durst
- Kopfweh
Als Erstmaßnahme kann reichlich Milch, eine schleimhautschützende
Lösung oder
Aktivkohle verabreicht werden. Bei Anhalten der Beschwerden
kontaktieren Sie unbedingt
einen Arzt.
Bei starken Beschwerden sowie Herz-Kreislauf-Problemen,
Atemproblemen oder Fieber
suchen Sie unbedingt und schnellstmöglich Ihren Arzt auf.
Information für den Arzt: Maßnahmen bei Überdosierung sind am
Ende dieser
Gebrauchsinformation angeführt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen)
• Eine nicht bekannte Jodallergie kann erstmals in Erscheinung
treten. Dabei können
allergische Erscheinungen wie z.B. Hautrötung, Jucken und Brennen
in den Augen,
Schnupfen, Reizhusten, Durchfall, Kopfschmerzen und ähnliche
Beschwerden auftreten.
Besonders bei bestehender Dermatitis herpetiformis Duhring (einer
Erkrankung, bei der
u.a. Bläschen und Hautrötungen auftreten, bevorzugt an Ellbogen
oder Knien) sind
lebensbedrohliche Reaktionen möglich (siehe Abschnitt 2. „Kaliumjodid G.L. darf nicht
eingenommen werden“).
• Gefäßentzündungen (z.B. Periarteriitis nodosa).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen)
• jodbedingte Schilddrüsenüber- oder -unterfunktion; Anzeichen
einer
Schilddrüsenüberfunktion können erhöhter Puls, Schweißausbrüche,
Schlaflosigkeit,
Zittrigkeit, Durchfall und Gewichtsabnahme trotz gesteigerten
Appetits sein. Suchen Sie
bei solchen Beschwerden Ihren Arzt auf.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Eine Reizung der Magenschleimhaut kann insbesondere bei Einnahme
von Kaliumjodid
G.L. auf nüchternen Magen auftreten (siehe auch Abschnitt 3.
„Wie ist Kaliumjodid
G.L.
einzunehmen?“).
• Entzündung der Speicheldrüsen
• Beschwerden im Magen-Darm-Trakt
• leichte Hautausschläge
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben
weiter unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist Kaliumjodid G.L. aufzubewahren?
Nicht über 30°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und
Feuchtigkeit zu
schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und
dem Umkarton
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Kaliumjodid G.L. enthält
- Der Wirkstoff ist: Kaliumjodid. 1 Tablette enthält 65 mg
Kaliumjodid entsprechend 50 mg
Jodid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat,
mikrokristal ine Cel ulose,
basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Magnesiumstearat.
Wie Kaliumjodid G.L. aussieht und Inhalt der
Packung
Die Tabletten sind weiß bis leicht bräunlich, rund, gewölbt und
haben eine kreuzförmige
Bruchkerbe an der Innenseite sowie Einkerbungen an der
Außenseite.
Eine leicht bräunliche Verfärbung beeinträchtigt weder die
Wirksamkeit noch die Verträglichkeit
des Arzneimittels.
Packungsgrößen: Blisterpackungen mit 10 Tabletten
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Z.Nr.: 7-00789
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung
• Akute Symptome und Folgen einer Überdosierung sind vor allem
bedingt durch
Reizungen im Gastrointestinaltrakt:
- unangenehmer metallischer Geschmack im Mund
- Erbrechen
- abdominale Schmerzen
- blutiger Durchfall
- Durst
- Kopfweh
Systemische toxische Reaktionen wie Schockzustände mit Tachykardie,
Hypotonie,
Fieber, metabolischer Azidose und Nierenfunktionsstörungen sind
möglich. Todesfälle
können durch Herzkreislaufversagen, Asphyxie durch Ödeme im Bereich
der Epiglottis,
Aspirationspneumonie oder Lungenödeme auftreten.
Gegenmaßnahmen
Bei einer akuten Jodvergiftung kann reichlich Milch oder eine
schleimhautschützende
Lösung verabreicht werden. Es ist auch möglich, Aktivkohle oder
eine 1%ige
Natriumthiosulfatlösung zu geben. Magenspülungen sind nur mit
Vorsicht anzuwenden
und erst dann, wenn das aufgenommene Jodid ausreichend verdünnt ist
(aufgrund der
stark schleimhautreizenden Wirkung). Eventuell sind anschließende
Gaben einer
isotonischen Natriumsulfatlösung als Laxans angezeigt.
Treten Schockzustände oder Schmerzen auf, müssen diese ebenfalls
entsprechend
behandelt werden.
• Jodinduzierte Hypothyreose:
Absetzen des Jods, Ausgleich der Stoffwechsellage durch
Schilddrüsenhormone.
• Jodinduzierte Hyperthyreose:
In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) sind Intensivtherapie,
Plasmapherese oder
Thyreoidektomie angezeigt.