Siccaprotect Augentropfen (10 ml)

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1.3.1 SPC, labelling and package leaflet



Siccaprotect-Augentropfen
Wirkstoff: Dexpanthenol

1. Was ist Siccaprotect und wofür wird es angewendet?
Siccaprotect ist ein Tränenersatzmittel zur lokalen Anwendung am Auge.
Siccaprotect wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen
der Horn- und Bindehaut infolge von Tränensekretionsstörungen aufgrund lokaler oder systemischer
(den gesamten Körper betreffender) Grunderkrankungen sowie bei mangelndem Lidschluss und bei
harten Kontaktlinsen zur Nachbenetzung während des Tragens.
Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Siccaprotect beachten?
Siccaprotect darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- während Sie weiche (hydrophile) Kontaktlinsen tragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Siccaprotect anwenden.

Kinder
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.

Anwendung von Siccaprotect zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Hinweis:
Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen
Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten. Augensalben
sollten Sie stets als letztes anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie dürfen sich unmittelbar nach Anwendung von Siccaprotect nicht an das Steuer eines Fahrzeuges
setzen, weil dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch vorübergehend und
kurzfristig die Sehschärfe beeinflusst und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr.
Sie dürfen dann auch vorübergehend keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Siccaprotect enthält Benzalkoniumchlorid und Phosphate
Dieses Arzneimittel enthält 0,50 mg Benzalkoniumchlorid pro 10 ml entsprechend 0,05 mg/ml.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur
Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses
Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid
kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder
Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie
sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl,
Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
Dieses Arzneimittel enthält 43,10 mg Phosphate pro 10 ml entsprechend 4,31 mg/ml.
Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des
Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen
(wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

3. Wie ist Siccaprotect anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung IhresArztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Zur Anwendung am Auge.
Bis zu 6-mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
In schweren Fällen kann Siccaprotect auch stündlich angewendet werden.
Verteilen Sie die Anwendung von Siccaprotect gleichmäßig über den Tag.
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Die genaue Behandlungsdauer ist vom individuellen Krankheitsbild abhängig und wird vom Arzt
bestimmt. Im Allgemeinen ist die Behandlung mit Tränenersatzmitteln wie Siccaprotect eine
Dauertherapie.
Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der Tropferspitze mit
Auge oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf etwas
zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf die
Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack ein. Schließen Sie langsam die Augenlider. Nach
Gebrauch soll die Flasche wieder sorgfältig verschlossen werden.

Anwendung bei Kindern
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von Siccaprotect zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Siccaprotect angewendet haben, als Sie sollten
sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie Ihre Behandlung in der üblichen Dosis
fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt:
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in leichtem Brennen oder
vermehrtem Tränenfluss äußerten, berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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5. Wie ist Siccaprotect aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett (nach „Verw. bis“) und dem Umkarton (nach
„Verwendbar bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Sie dürfen Siccaprotect nach Anbruch nur 6 Wochen verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Siccaprotect enthält
- Der Wirkstoff ist Dexpanthenol.
1 ml Lösung enthält 30 mg Dexpanthenol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvinylalkohol, Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel),
Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliummonohydrogenphosphat, hochgereinigtes Wasser.

Wie Siccaprotect aussieht und Inhalt der Packung
Siccaprotect sind klare, farblose Augentropfen, die in 10 ml Kunststoffflaschen abgefüllt sind.
Jede Packung enthält 1 Kunststoffflasche, jeweils mit Schraubverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
URSAPHARM Ges.m.b.H.
Inkustraße 1 – 7
A-3400 Klosterneuburg
Tel: +43 2243 26006
Fax: +43 125 330 339 113
E-Mail: office@ursapharm.at
Hersteller:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH,
Industriestr.35,
66129 Saarbrücken, Deutschland

Z.Nr.: 1-21274



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