LOPERAMID SAN KPS 2MG 20ST

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Loperamid Sandoz 2 mg - Kapseln

Wirkstof : Loperamidhydrochlorid

1. Was ist Loperamid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Loperamid Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Durchfallerkrankungen.

Loperamid Sandoz wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung
steht.

Wenn nach 2 Tagen keine Besserung eintrit , beenden Sie die Einnahme von Loperamid Sandoz
und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid Sandoz darf nur unter ärztlicher
Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

2. Was sol ten Sie vor der Einnahme von Loperamid Sandoz beachten?

Loperamid Sandoz darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• von Kindern unter 12 Jahren
• bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B.
Aufblähung des Bauches, Verstopfung und Darmverschluss
• bei Durchfällen mit hohem Fieber und/oder blutigem Stuhl
• bei einem akuten Schub einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)
• bei Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten
(pseudomembranöse Colitis)
• bei Durchfällen, die durch bestimmte Mikroorganismen hervorgerufen werden, z. B.
Salmonellen, Shigellen und Campylobacter (bakterielle Enterokolitis)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loperamid Sandoz einnehmen,
• wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, da bei schweren
Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. Nehmen Sie Loperamid
Sandoz nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten
engmaschig auf Anzeichen einer Vergiftungserscheinung des zentralen Nervensystems (ZNS- Toxizität) überwacht werden.
• wenn Sie AIDS haben und bei akutem Durchfal Loperamid Sandoz einnehmen. Bei ersten
Anzeichen einer Aufblähung des Bauches beenden Sie die Einnahme von Loperamid Sandoz
und suchen Sie Ihren Arzt auf. Es liegen Einzelberichte über das Auftreten einer Erweiterung
des Dickdarms (toxisches Megacolon) vor. Diese Patienten litten unter einer durch virale und
bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis) und wurden mit
Loperamid behandelt.

Bei starkem Durchfall kann es, insbesondere bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen, zu
großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von
Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyte). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei
Durchfall.

Ein trockener Mund kann ein Zeichen für Austrocknung (Dehydration) sein, und es kann Schwindel
auftreten.

Wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Beschwerden (z. B. Fieber) anhalten oder wenn
bei akuten Durchfällen innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt, ist Loperamid Sandoz
sofort abzusetzen und der Arzt zu informieren.

Sobald der Stuhl fester wird oder mehr als 12 Stunden lang kein Stuhlgang stattgefunden hat, sollte
Loperamid Sandoz abgesetzt werden.

Bei Auftreten von Verstopfung und/oder starker Aufblähung des Bauches müssen Sie sofort die
Einnahme von Loperamid Sandoz beenden und Ihren Arzt informieren.

Loperamid Sandoz führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben
wird. Daher sollte immer, wenn möglich, auch die Ursache behandelt werden. Fragen Sie Ihren
Arzt.

Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamidhydrochlorid, dem Wirkstoff von Loperamid
Sandoz, wurden berichtet. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht für einen anderen als den
vorgesehenen Zweck (siehe Abschnit 1.) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene
Menge (siehe Abschnitt 3.) ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamid eingenommen hatten, wurden
schwerwiegende Herzprobleme (u. a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.

Kinder und Jugendliche (12 – 18 Jahre)
An Kinder unter 12 Jahren darf Loperamid Sandoz wegen einer eventuell zu hohen Einzeldosis
nicht verabreicht werden.
Da die Ansprechbarkeit auf Loperamid bei Jugendlichen sehr vari eren kann, ist die Behandlung
mit größter Vorsicht und nur unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Es ist bei Jugendlichen
besonders wichtig, auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten zu achten.

Einnahme von Loperamid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimit el einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Ritonavir (zur Behandlung von HIV und AIDS)
• Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria)
• Verapamil (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Desmopressin (zur Kontrolle des Durstverhaltens und der Harnproduktion bei Patienten mit
Diabetes insipidus)
• Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfette)

Arzneimittel, die die Magen-/Darm-Bewegung vermindern, können die Wirkung von Loperamid
Sandoz verstärken und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen
Wirkung vermindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (Chinidin,
Verapamil) oder Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol) können Anzeichen für eine
schwache Atmung (Atemdepression) ausgelöst werden.

Einnahme von Loperamid Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie die Kapseln mit etwas Flüssigkeit ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stil en, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimit els Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Loperamid Sandoz soll während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nicht
eingenommen werden.
Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung.

Stillzeit
Da Loperamid in geringen Mengen in die menschliche Milch übergehen kann, wird die Einnahme
während der Stil zeit nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit
Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der
Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Bei Auftreten von Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit sollte eine aktive Teilnahme am
Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen vermieden werden.

Loperamid Sandoz enthält Lactose-Monohydrat
1 Kapsel enthält 127 mg Lactose-Monohydrat.
Bitte nehmen Sie Loperamid Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Diese Menge reicht wahrscheinlich nicht aus, um Anzeichen einer Lactoseunverträglichkeit
auszulösen.

3. Wie ist Loperamid Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene nehmen bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 2 Kapseln und
anschließend nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Kapsel ein.
Eine tägliche Maximaldosis von 6 Kapseln soll nicht überschrit en werden, da schwere
Verstopfungen auftreten können.

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren nehmen bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 1
Kapsel und anschließend nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Kapsel ein.
Eine tägliche Maximaldosis von 1 Kapsel pro 10 kg Körpergewicht (maximal 4 Kapseln) soll nicht
überschrit en werden, da schwere Verstopfungen auftreten können.

Für ältere Patienten oder Patienten mit Nierenschädigung ist keine Anpassung der Dosis
notwendig.

Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben, dürfen Sie Loperamid Sandoz nur nach
vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur auf ärztliche Verschreibung einnehmen.

Dauer der Anwendung
Wenn bei akuten Durchfällen 2 Tage nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, ist
Loperamid Sandoz sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Eine über 2 Tage hinausgehende
Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung
erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Loperamid Sandoz eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von Loperamid Sandoz eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat
eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Folgende Beschwerden können Zeichen einer Überdosierung sein:
Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems, die sich als Krämpfe, Teilnahmslosigkeit
(Apathie), komplexe Bewegungsstörung der Extremitäten- und Gesichtsmuskulatur
(Choreoathetose), Erstarrung des gesamten Körpers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor),
Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupil enverengung, erhöhte Muskelspannung und
schwache Atmung äußern kann.
Außerdem kann es zu Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen
und Bauchkrämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Darmverschluss (Ileus) kommen.

Folgende, das Herz betreffende Symptome können auftreten:
erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags, Herzstillstand
und Kreislaufkollaps (Synkopen). Diese Symptome können potenziell schwerwiegende,
lebensbedrohliche Folgen haben.

Kinder und Jugendliche reagieren empfindlicher auf große Mengen von Loperamid Sandoz als
Erwachsene, vor allem hinsichtlich des zentralen Nervensystems. Falls ein Kind oder Jugendlicher
zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.

Wenn Zeichen einer Überdosierung oder Vergiftung auftreten, ist unverzüglich ein Arzt
aufzusuchen.

Hinweis für den Arzt:
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Loperamid Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein. Nehmen Sie nicht
die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimit el kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.

Bei den genannten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten handelt es sich um eine
Zusammenfassung der Beobachtungen aus klinischen Studien und Meldungen nach der
Markteinführung. Dabei wurden Erwachsene und Kinder berücksichtigt. Es wurde nicht zwischen
plötzlich auftretendem (akutem) oder chronischem Durchfall unterschieden.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels

ab und holen Sie sich umgehend ärztliche Hilfe:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit
bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Anzeichen einer
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Verstopfung
• Übelkeit
• Blähungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Schläfrigkeit
• Schmerzen und Beschwerden im Magen-/Darm-Bereich (inkl. Krämpfe)
• Mundtrockenheit
• Schmerzen im Oberbauch
• Erbrechen
• Verdauungsstörungen
• Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen (einschließlich schwerwiegender
Reaktionen wie Bewusstlosigkeit oder Atembeschwerden – anaphylaktischer Schock,
anaphylaktoide Reaktion)
• Bewusstlosigkeit
• Erstarrung des gesamten Körpers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor)
• Benommenheit
• erhöhte Muskelspannung
• Koordinationsstörungen
• Pupil enverengung (Miosis)
• Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischer Ileus)
• Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon)
• Zungenbrennen oder schmerzhafte Zunge
• aufgeblähter Bauch
• Hautreaktionen mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,
Erythema multiforme)
• plötzliche Schleimhautschwellung vor allem im Bereich Gesicht und Gliedmaßen mit Beteiligung
von Zunge und Kehlkopf, unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden (Angioödem)
• Nesselausschlag
• Juckreiz
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Erschöpfung

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Loperamid Sandoz aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das
Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Loperamid Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid.
1 Kapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: 127 mg Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum,
Magnesiumstearat; Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe: Patentblau (E 131), Titandioxid (E 171),
gelbes und schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie Loperamid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Hartkapseln (Unterteil grau, Oberteil dunkelgrün) mit weißem Pulver
PP/Alu- oder PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung zu 10, 20 und 50 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
S.C. Sandoz S.R.L, 540472 Targu Mures, Rumänien

Z.Nr.: 1-24708



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--------- Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ÜBERDOSIERUNG
Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen
Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten.
Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Behandlung
Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer
Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen. Bei Auftreten von ZNS-Symptomen nach einer
Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt
werden. Wenn innerhalb von 10 Minuten keine Wirkung zu sehen ist, muss eine andere Ursache
in Betracht gezogen werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 - 3
Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher
engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-)Auftreten
von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
Weder eine forcierte Diurese noch Hämodialyse wird als effektiv erwartet.
Bei Atemdepression sol te gegebenenfalls ein Beatmungsgerät angeordnet werden. Andere
Symptome sollten mit einer geeigneten Methode behandelt werden.
Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine
Magenspülung durchgeführt werden.
Da sich die Behandlungen für eine Überdosis ständig weiterentwickeln, ist es ratsam, das
Nationale Vergiftungsinformationszentrum (NVIC) zu kontaktieren, um die neuesten Empfehlungen
zu erhalten.